Fármaco dá às pessoas com alergias alimentares alguma proteção contra a exposição acidental que poderia resultar em anafilaxia, uma reação alérgica grave e por vezes potencialmente fatal que requer tratamento médico imediato, incluindo uma injeção de epinefrina
Há um novo estudo que concluiu que o medicamento para a asma Xolair afinal também pode reduzir substancialmente as reacções alérgicas graves de pessoas que têm múltiplas alergias alimentares e que são acidentalmente expostas a esses alimentos.
Os dados publicados no New England Journal of Medicine mostram que injeções repetidas do medicamento ao longo de várias semanas reduziram a gravidade das reações alérgicas em alguns adultos e crianças com um ano de idade que são alérgicos a amendoins e a outros alimentos como o leite, o ovo e o trigo.
O regulador norte-americano, a Food and Drug Administration dos EUA, alargou a aprovação dada ao omalizumab, que é comercializado sob a marca Xolair, de modo a incluir pessoas com alergias alimentares com o propósito de criar uma base de análise provisória do estudo.
Ao incluir vários alimentos no novo estudo, os investigadores conseguiram determinar que o Xolair poderia, em teoria, reduzir uma reação alérgica caso o paciente consumisse vários alimentos a que é alérgico de uma só ocasião, dizem os especialistas.
"Este é um passo em frente espantoso no nosso campo", afirmou Sharon Chinthrajah, autora sénior do estudo e professora associada na Universidade de Stanford. "Há muito medo e ansiedade nas atividades diárias dos doentes com alergia alimentar ou dos pais de um doente com alergia alimentar."
Xolair dá às pessoas com alergias alimentares alguma proteção contra a exposição acidental que poderia resultar em anafilaxia, uma reação alérgica grave e por vezes potencialmente fatal que requer tratamento médico imediato, incluindo uma injeção de epinefrina, disse.
"Tenho pacientes que estão na adolescência com apenas uma alergia ao amendoim que nunca foram autorizados a comer num restaurante porque há muito medo do desconhecido", disse o Dr. Robert Wood, principal autor do estudo e diretor da Divisão Eudowood de Alergia, Imunologia e Reumatologia no Johns Hopkins Children's Center.
Não há cura para as alergias alimentares, e o único tratamento aprovado pela FDA é o Palforzia, uma imunoterapia oral para alergias ao amendoim em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade.
"Mas a realidade é que a maioria dos nossos doentes não tem apenas alergia ao amendoim", acrescentou Wood. "Ter algo que seja realmente agnóstico em relação ao alimento específico vai abranger muito mais pacientes com alergia alimentar."
Tratamento bem sucedido em crianças
O Xolair é desenvolvido e promovido pela Genentech e pela Novartis nos EUA e foi aprovado em 2003 para tratar a asma alérgica persistente moderada a grave.
Para a sua aprovação para pessoas com alergia alimentar, a FDA exigiu um ensaio de fase 3 controlado por placebo, incluindo um "conjunto completo de dados de pessoas alérgicas ao amendoim", diz Wood, porque as alergias ao amendoim estão entre as alergias alimentares mais comuns, especialmente em crianças.
Os alimentos utilizados no estudo foram o amendoim, o caju, o ovo, o leite, a noz, a avelã e o trigo, que são alguns dos alergénios mais comuns, afirma Wood.
Para este estudo, que foi financiado pelo National Institutes of Health, os investigadores inscreveram 180 pessoas com um historial de alergia ao amendoim e pelo menos duas outras alergias alimentares. Cada um foi aleatoriamente atribuído a um grupo que recebeu uma injeção de omalizumab ou de placebo de duas em duas ou de quatro em quatro semanas, durante 16 a 20 semanas.
Todos os participantes, à exceção de três, tinham 17 anos ou menos, observaram os investigadores. Os adultos do estudo tinham entre 19 e 28 anos, segundo Wood.
Ao analisar os resultados, os investigadores analisaram os 177 participantes com idades compreendidas entre 1 e 17 anos.
"Dos nossos 177, 68 tinham 5 anos ou menos", disse Wood, observando que, antes deste ensaio, o Xolair nunca tinha sido estudado abaixo dos 6 anos de idade.
Isto é especialmente importante, dizem os investigadores, porque a prevalência da alergia alimentar atinge o seu pico entre os um e dois anos de idade.
"Ter um grande grupo de participantes do estudo na faixa etária mais jovem foi muito significativo", disse Wood. "Sabemos muito sobre este medicamento devido aos seus anos de utilização na asma, mas a segurança das crianças pequenas não tinha sido estudada, pelo que este foi um aspeto importante e tranquilizador do estudo".
Um total de 118 participantes receberam omalizumab e 59 receberam um placebo.
Após 16 semanas de tratamento, o estudo mostrou que 79 dos 118 - cerca de 67% - que receberam omalizumab cumpriram os critérios do objetivo primário, o que significa que foram capazes de tolerar pelo menos 600 miligramas ou mais de proteína de amendoim, o que equivale a cerca de 2,5 amendoins.
Em comparação, cerca de 7% dos participantes - quatro em 59 - que receberam injecções de placebo cumpriram esse critério.
No grupo do omalizumab, 44% conseguiram consumir com sucesso uma dose cumulativa de 6.044 miligramas de proteína de amendoim, o que equivale a cerca de 25 amendoins, concluíram os investigadores.
Os participantes que receberam omalizumab também foram mais propensos a tolerar outros alergénios, como caju, ovo e leite, do que o grupo do placebo, segundo o estudo.
"O ensaio também tem limitações", observam os investigadores. "Apenas três adultos foram incluídos, e a amostra era maioritariamente não-hispânica e branca, o que poderia reduzir a generalização dos resultados."
Quão seguro é o Xolair?
Para algumas pessoas com alergias alimentares, Xolair é mais seguro do que os tratamentos de imunoterapia oral, de acordo com o Dr. Thomas Casale, professor de medicina e pediatria na University of South Florida Tampa e ex-presidente da American Academy of Allergy Asthma and Immunology, que não esteve envolvido no novo estudo.
Xolair "oferece tanta ou mais proteção" do que o medicamento para o amendoim aprovado pela FDA, Palforzia, diz Casale, que funciona essencialmente expondo as crianças a doses controladas de proteína de amendoim até atingirem um nível de manutenção.
O Xolair não expõe os utilizadores a um alergénio específico e tem sido administrado aos doentes antes dos tratamentos de imunoterapia oral para evitar acontecimentos adversos, diz Casale.
Ao contrário da imunoterapia oral, Xolair é uma injeção anti-IgE, segundo Wood. "O IgE é um anticorpo que o nosso sistema imunitário produz e está especificamente relacionado com o desenvolvimento de alergias".
Quando o nosso corpo produz anticorpos IgE que respondem a um alergénio específico, como o leite ou o amendoim, é desencadeada uma reação alérgica completa quando esses anticorpos são expostos a esse alimento, disse Wood. "O objetivo do Xolair é ligar e bloquear esses anticorpos IgE, prevenindo uma reação alérgica".
Wood acrescenta que a segurança de Xolair é sublinhada pelo facto de muitas pessoas com asma que recebem o medicamento também terem alergias alimentares, e este trata ambas as condições.
Os efeitos secundários do Xolair incluem reacções no local da injeção e febre, refere a FDA.
Um compromisso "para toda a vida"?
Para as pessoas que têm múltiplas alergias alimentares graves e até asma alérgica moderada a grave, diz Casale, o Xolair pode ser a melhor opção de tratamento. Mas para as pessoas com reacções alérgicas mais ligeiras, o medicamento pode não valer a pena o seu custo.
Para o tratamento da alergia alimentar, o preço de tabela estimado para o Xolair varia entre cerca de 2.900 dólares (2.717 euros)para as crianças e 5.000 dólares (4685 euros) para os adultos por mês, de acordo com a Genentech.
"O custo real pago pela maioria dos pacientes é normalmente mais baixo, com base na cobertura do seguro e em outros programas de assistência financeira disponíveis", disse Lindsey Mathias, porta-voz da Genentech, à CNN.
O custo mensal também varia de pessoa para pessoa, dependendo de vários factores, incluindo o peso corporal e a dose.
As injecções de omalizumab são administradas em doses de 75 a 600 miligramas (mg) uma vez a cada duas ou quatro semanas por um profissional de saúde ou em casa através de auto-injeção, de acordo com a Novartis. A dose e a frequência da administração são determinadas pelo peso do doente.
Chinthrajah diz que é necessária mais investigação sobre quem seria o melhor candidato para o Xolair e durante quanto tempo teriam de o utilizar.
"Ainda não estamos no terreno para podermos identificar quem é o fenótipo mais grave e como o podemos proteger neste momento", afirma.
As pessoas que não têm a certeza se devem procurar Xolair para si ou para os seus filhos devem pesar os prós e os contras com o seu médico, diz Casale.
"A outra coisa a ter em conta em relação a estes medicamentos biológicos: só funcionam quando os tomamos", afirma.
O Xolair não elimina as alergias alimentares e, ao contrário do que acontece com algumas alergias ambientais, como o pólen, muitas pessoas nunca as ultrapassam, acrescentou Casale.
"Se estivermos a tomar este medicamento e ele só funcionar quando o tivermos, estamos a falar de uma terapia potencialmente vitalícia".
