Precisamos ou não da quarta dose? Regulador europeu não tem resposta definitiva para todos

EMA só recomenda neste momento a 4.ª dose para as pessoas com um sistema imune gravemente debilitado

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA no acrónimo em inglês) insistiu esta quarta-feira que “não há dados suficientes” para decidir sobre a necessidade e o intervalo de tempo para possíveis reforços adicionais da vacinação contra a covid-19.

A EMA defendeu que é necessário esperar por resultados de ensaios clínicos que mostrem o impacto de uma quarta dose de vacina com base na tecnologia de ARN mensageiro (ARNm) na resposta de imunização contra o coronavírus SARS-CoV-2, que provoca a doença.

Os dados vão surgir tanto em ensaios clínicos como na vida real, pela proteção obtida nas campanhas de vacinação, mas, no caso das pessoas com um sistema imune gravemente debilitado, a EMA já recomenda que se considere uma quarta dose porque é equivalente à terceira dose que se dá à população em geral.

O responsável pela Estratégia de Vacinação da EMA, Marco Cavaleri, explicou em conferência de imprensa virtual que há conversações em curso entre a agência e as entidades que estão a desenvolver ensaios clínicos de vacinas com uma composição adaptada a novas variantes.

Os dados que surgirem desses ensaios, acrescentou Cavaleri, “proporcionarão a primeira prova do valor da vacina atualizada em termos de resposta imune contra a Ómicron e outras variantes preocupantes”. “Temos visto estudos de laboratório em modelos animais que não sugerem um ganho significativo na resposta imune ou proteção nas vacinas adaptadas especificamente à Ómicron, em comparação com as vacinas disponíveis agora quando se administram como reforço”, disse.

No entanto, sublinhou que estes dados são “preliminares” e que é preciso “mais informação”, incluindo de ensaios clínicos, para que se possa “compreender melhor o tipo de resposta imunitária” que pode ser alcançado com a administração de uma vacina adaptada.

“Ainda assim, estes dados sublinham a importância de esperar pelos resultados clínicos com as vacinas atualizadas para definir o melhor foco sobre as composições de vacinas que se considerarão no futuro”, advertiu Cavaleri.

As vacinas autorizadas na União Europeia (UE) estão a ser administradas na versão original para a qual receberam uma autorização de comercialização condicional e qualquer composição adaptada a uma nova variante deverá receber a aprovação da EMA, com base nos ensaios clínicos em voluntários que estão a ser realizados pelas farmacêuticas.

A EMA está também a avaliar os dados da eficácia das vacinas e tratamentos aprovados até agora contra a covid-19 no caso dos contágios com a subvariante BA.2 da Ómicron, mas sublinha que as vacinas “parecem proteger por agora” contra esta subvariante, da mesma forma que o fazem contra a própria Ómicron.