Quais os efeitos secundários mais comuns? Em que se sustenta a luz verde do regulador europeu? A CNN Portugal reuniu uma série de perguntas e respostas sobre a vacina pediátrica
A vacinação contra a covid-19 em crianças entre os 5 e 11 anos é um tema polémico que não tem reunido consenso entre organizações e especialistas. A Sociedade Portuguesa de Pediatria (SPP) e a Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendam a administração do fármaco. Mas, vamos a factos: em que se sustenta a decisão do regulador europeu? Quais os efeitos secundários mais comuns? Eis o que se sabe sobre a vacina como a Direção-Geral de Saúde (DGS) e a Comissão Europeia ainda não tomaram uma decisão.
1 - Os argumentos que sustentam a decisão da EMA
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou esta quinta-feira a administração da vacina contra a covid-19 da BioNTech/Pfizer a crianças dos 5 aos 11 anos, sendo a primeira na União Europeia (UE) para esta faixa etária.
De acordo com a EMA, um estudo em crianças dos 5 aos 11 anos revelou que a resposta imunitária à vacina Comirnaty, administrada com uma dose mais baixa (10 µg) neste grupo etário, foi semelhante à observada com a dose mais alta (30 µg) na faixa dos 16 aos 25 anos (medido pelo nível de anticorpos contra a SARS-CoV-2).
A eficácia desta vacina foi calculada em quase 2.000 crianças dos 5 aos 11 anos de idade que não apresentavam sinais de infeção anterior. Estas crianças receberam a vacina ou um placebo (injeção simulada).
"Das 1.305 crianças que receberam a vacina, três desenvolveram covid-19, em comparação com 16 das 663 crianças que receberam placebo. Isto significa que, neste estudo, a vacina foi 90,7% eficaz na prevenção da covid-19 sintomática (embora a verdadeira taxa possa estar entre 67,7% e 98,3%)", detalha a EMA.
Esta vacina tinha já obtido uma resposta positiva em crianças desta faixa etária num ensaio clínico com 2.268 participantes. Segundo a Pfizer, a eficácia foi de 90,7 por cento.
2 - Como vai ser administrada a vacina
Segundo o regulador europeu, a dose de Comirnaty administrada em crianças “será inferior à utilizada em pessoas com 12 ou mais anos” (ou seja, 10 µg em comparação com 30 µg)
Mas tal como no grupo etário mais velho, é administrada com duas injeções nos músculos do antebraço, com três semanas (21 dias) de intervalo.
Esta vacina assenta na tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), que fornece ao organismo instruções para a produção de uma proteína que está naturalmente presente no SARS-CoV-2, o vírus que causa a covid-19, preparando assim o corpo para se defender da infeção.
3 - Os efeitos secundários mais comuns
O regulador europeu adiantou que os efeitos secundários mais comuns em crianças dos 5 aos 11 anos "são semelhantes" aos dos jovens com mais de 12 anos, nomeadamente:
- Dor no local da injeção
- Cansaço
- Dores de cabeça
- Vermelhidão e inchaço no local da injeção
- Dores musculares
- Arrepios
Estes efeitos secundários são normalmente moderados e melhoram poucos dias após a vacinação.
"Por tudo isto, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA concluiu que os benefícios da Comirnaty em crianças dos 5 aos 11 anos de idade superam os riscos, particularmente naquelas com condições que aumentam o risco de covid-19”, adianta o regulador europeu.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano é responsável pela preparação dos pareceres da EMA sobre todas as questões relativas a fármacos e está a estudar esta questão desde meados de outubro.
4 - Portugal já comprou vacinas
Ainda a vacina pediátrica contra a covid-19 não tinha sido aprovada pelo regulador europeu e Portugal já tinha comprado cerca de 300 mil doses. A informação foi revelada, quarta-feira, pelo secretário regional da Saúde da Madeira, Pedro Ramos. O governante regional adiantou, ainda, que as primeiras doses chegam já a 20 de dezembro.
Além destas 300 mil doses, o Infarmed, a autoridade portuguesa do medicamento, "está a desencadear esforços para que, durante o mês de dezembro, mais remessas possam vir para Portugal", indicou ainda o responsável.
5 - Vacinas encomendadas e luz verde da EMA. E agora?
Para que as crianças entre os 5 e os 11 comecem a ser vacinadas em Portugal é necessário que uma comissão técnica dê um parecer à DGS, que de seguida definirá uma norma para que seja colocada em prática a inoculação dos mais novos.
Já o parecer da EMA será enviado à Comissão Europeia, que também emitirá uma decisão final.
