EMA deverá emitir parecer para comercialização do medicamento da Pfizer contra a covid-19 "dentro de semanas"

Agência Lusa , BCE
10 jan, 20:15
Pfizer
Pfizer

A avaliação vai incidir sobre os riscos e benefícios para casos leves ou moderados de covid-19 em adultos e jovens a partir dos 12 anos e que apresentem um significativo risco de agravamento da doença

PUB

A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) anunciou esta segunda-feira que está a avaliar o pedido da farmacêutica Pfizer para a comercialização do medicamento Paxlovid, destinado a casos leves e moderados de covid-19.

“A EMA começou a avaliar um pedido de autorização condicional de comercialização para o medicamento antiviral oral Paxlovid” apresentado pela Pfizer Europe MA EEIG, adiantou o regulador europeu em comunicado.

PUB

Segundo a EMA, a avaliação vai incidir sobre os riscos e benefícios deste medicamento para casos leves ou moderados de covid-19 em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos e que apresentem um significativo risco de agravamento da doença.

Parecer poderá ser divulgado "dentro de semanas"

“A EMA avaliará os benefícios e os riscos do Paxlovid dentro de um prazo reduzido e poderá emitir um parecer dentro de semanas”, caso os dados apresentados sejam suficientemente sólidos, referiu o regulador.

De acordo com o comunicado, este prazo só é possível porque o Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) já efetuou a revisão contínua do Paxlovid, um instrumento regulatório para acelerar a avaliação de um novo medicamento em situações de emergência de saúde pública, que incluiu dados de estudos laboratoriais, em animais e clínicos.

PUB
PUB
PUB

O CHMP avaliou também os resultados provisórios do estudo principal sobre a utilização de Paxlovid em doentes não hospitalizados e não vacinados que apresentavam doença sintomática e pelo menos uma doença subjacente, que os colocava em risco de covid-19 grave.

Caso os dados adicionais apresentados sejam suficientes para o CHMP concluir que os benefícios do Paxlovid superam os riscos, a EMA trabalhará com a Comissão Europeia para “acelerar a decisão de concessão de uma autorização de introdução no mercado condicional em todos os Estados-membros”, assegurou o regulador.

O Paxlovid é um medicamento antiviral oral que reduz a capacidade do SARS-CoV-2 de se multiplicar no corpo.

O regulador espera que o Paxlovid reduza a necessidade de hospitalização em doentes com covid-19.

Relacionados

Novo Dia CNN

5 coisas que importam

Dê-nos 5 minutos, e iremos pô-lo a par das notícias que precisa de saber todas as manhãs.
Saiba mais

Covid-19

Mais Covid-19

Patrocinados