Monkeypox: Infarmed concede autorização excecional para a vacina da varíola aprovada nos EUA

Agência Lusa , CV
6 jul, 17:26
Monkeypox (GettyImages)

Disponibilidade da vacina Imvanex, comercializada com a designação de Jynneos nos Estados Unidos, é limitada da União Europeia

A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) concedeu uma autorização de utilização excecional em Portugal para a vacina da varíola aprovada nos Estados Unidos também para a Monkeypox.

A informação consta na atualização da orientação da Direção-Geral da Saúde (DGS) publicada esta terça-feira sobre a abordagem clínica e epidemiológica aos casos de infeção pelo vírus Monkeypox (VMPX).

“Dado que a vacina MVA utilizada nos EUA é a única disponível, à data, a nível internacional, sendo a mesma formulação da vacina autorizada na União Europeia, após solicitação da DGS, foi concedida pelo Infarmed uma Autorização de Utilização Excecional (AUE), para utilização como medida adicional no controlo do surto de infeção humana por VMPX”, refere a orientação.

A mais recente vacina contra a varíola é composta por uma estirpe atenuada e não replicativa do vírus Vaccinia (MVA), aprovada na União Europeia desde julho de 2013 para proteção contra a varíola em adultos.

Em setembro de 2019, a entidade reguladora norte-americana (FDA) aprovou o seu uso contra a infeção por Monkeypox, com base em estudos que demonstraram que a vacina tem capacidade protetora contra outros vírus da mesma família.

No final de junho, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) reconheceu que a disponibilidade da vacina Imvanex, comercializada com a designação de Jynneos nos Estados Unidos, é limitada da União Europeia.

“Tendo em conta a disponibilidade limitada da Imvanex, a task force de emergência da EMA recomendou que a Jynneos possa ser utilizada para proteger contra a doença monkeypox na União Europeia”, explicou a EMA.

Essa recomendação destinou-se a apoiar as autoridades nacionais que decidam, como medida temporária, importar vacinas Jynneos dos EUA, tendo em conta o aumento das taxas de infeção em vários países da União Europeia.

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