Fabricantes de suplementos de melatonina têm de reforçar normas de segurança após aumento de crianças nas urgências

CNN , Sandee LaMotte
11 mai, 19:00
A utilização de melatonina pode ser especialmente perigosa em crianças e só deve ser utilizada depois de consultar um pediatra, dizem os especialistas. Catherine McQueen/Momento RF/Getty Images

Embalagens seguras, que sejam mais difíceis de abrir por crianças, e rótulos dissuasores, com alertas de consequências pela toma da hormona do sono, estão entre as exigências

Os fabricantes de suplementos de melatonina têm 18 a 24 meses para alterar voluntariamente as embalagens, tornando-as mais seguras (ao abrir por exemplo) e melhorar a linguagem de advertência nos rótulos dos produtos de venda livre, de acordo com o Council for Responsible Nutrition, a principal associação comercial para a indústria de suplementos dietéticos e alimentos com propriedades nutricionais.

Segundo os especialistas, a procura de melatonina, uma hormona produzida pelo cérebro em resposta à escuridão, disparou na última década. Esta hormona regula o ciclo natural de sono-vigília do corpo ou ritmo circadiano. Como suplemento dietético, a melatonina não tem a aprovação do regulador norte-americano, a Food and Drug Administration (FDA) em termos de segurança, eficácia ou rotulagem, antes de ser vendida ao público.

A decisão do Conselho surge na sequência de notícias recentes sobre um aumento maciço de ingestões acidentais de melatonina por crianças e de um estudo realizado em abril de 2023 que concluiu que 25 produtos rotulados como gomas de melatonina continham níveis perigosos da hormona. Um produto de venda livre continha até 347% mais melatonina do que o indicado no rótulo, enquanto outro não continha qualquer melatonina: era inteiramente composto por canabidiol ou CBD.

"O importante é que a indústria reconheça que os suplementos de melatonina apresentam sérios riscos, especialmente para as crianças, e que deve fazer melhor para garantir que os produtos são seguros e bem fabricados", defendeu Pieter Cohen, professor associado de medicina na Cambridge Health Alliance em Somerville, Massachusetts, e autor do estudo sobre as gomas de melatonina.

"Se esta recomendação voluntária será seguida, é uma questão completamente diferente, e teremos de esperar para ver," observou Cohen. 

Aumento maciço de crianças nas urgências 

Um relatório dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA, de março de 2024, concluiu que cerca de 11.000 crianças foram atendidas nas urgências entre 2019 e 2022, após a ingestão de melatonina sem supervisão. As gomas de melatonina estiveram envolvidas em quase 5.000 destes casos.

Mais de metade das ingestões acidentais envolveram crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 5 anos, e a maioria dos episódios não envolveu outros medicamentos para além da melatonina, segundo o CDC.

Cerca de três quartos dos casos documentados envolviam frascos - o que sugere que as crianças pequenas conseguiram abri-los ou que os frascos não estavam devidamente fechados. Embora a grande maioria das ingestões não supervisionadas de melatonina não tenha resultado em hospitalização, o relatório indicou que o número de ingestões acidentais por crianças com 5 anos ou menos pode estar subestimado.

Algumas gomas de melatonina indicam no rótulo que também contêm CBD, apesar de ser “ilegal comercializar CBD adicionando-o a um alimento ou rotulando-o como um suplemento dietético", de acordo com o regulador norte-americano.

Segundo Cohen, quatro das gomas que testou continham níveis de CBD entre 4% e 18% superiores aos indicados no rótulo.

"Não há dados que suportem o uso de CBD em crianças", afirmou à CNN Cora Collette Breuner, professora de pediatria no Hospital Pediátrico de Seattle da Universidade de Washington. "Atualmente, é recomendado apenas para uso muito específico em crianças com mais de 1 ano de idade com distúrbios convulsivos intratáveis."

Além do CBD, consumir uma goma que, sem saber, contém níveis extremamente elevados de melatonina - muito acima da dose diária de 0,5 miligramas a 1 miligrama por noite, que se demonstrou induzir o sono nas crianças - também é perigoso, sublinhou Breuner.

Quaisquer discrepâncias nos ingredientes ou na concentração de melatonina "podem representar riscos adicionais" para as crianças, escreveram os investigadores do CDC no seu relatório de abril.

Rótulos novos e melhorados

As orientações do Conselho exigem novos rótulos que alertem os consumidores para o perigo de sonolência após a toma de um suplemento de melatonina. De acordo com o Conselho, os rótulos devem também indicar que a melatonina não deve ser consumida com álcool. Além disso, os rótulos devem indicar aos compradores que a melatonina é destinada apenas para uso intermitente ou ocasional.

O Conselho também sugeriu que as gomas de melatonina deveriam ter advertências adicionais, como uma declaração de precaução de que, se não forem mastigadas corretamente, o produto pode representar um risco potencial de asfixia, no caso das gomas vendidas para crianças com menos de 4 anos de idade.

As novas diretrizes também destacam a necessidade de os fabricantes adotarem embalagens seguras para crianças, sejam gomas ou comprimidos mastigáveis.

"Embora as regulamentações federais não exijam tampas especiais de segurança nos produtos que contêm melatonina, as diretrizes revistas do CRN apelam aos membros da indústria que adotem embalagens seguras para crianças nos produtos que contêm melatonina e que se apresentam em formas mastigáveis aromatizadas, e que podem ser particularmente apelativas para as crianças", observou o Conselho em comunicado.

Os fabricantes de gomas têm 24 meses para implementar estas alterações. No entanto, o Conselho "insta os seus membros e a indústria em geral a adotarem estas orientações o mais rapidamente possível, com prazos específicos de implementação fornecidos para cada conjunto de orientações, de forma a facilitar uma transição suave".

*Amanda Musa contribuiu para este artigo

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