A toma de fármacos com pseudoefedrina pode causar doenças isquémicas, alerta o regulador. Depois da revisão, caberá à Comissão Europeia decidir a autorização ou não do uso
O Comité de Avaliação de Riscos de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) deu início a uma revisão de medicamentos que contêm na sua formulação pseudoefedrina, composto tomado por via oral de forma isolada ou em combinação com outros fármacos para aliviar a congestão nasal.
A decisão do regulador deve-se a “preocupações sobre o risco de síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS)” que foram associadas à toma de medicamentos para o congestionamento nasal com este composto. “Condições que afetam os vasos sanguíneos no cérebro”, lê-se no site do organismo.
A pseudoefedrina funciona como estímulo para as terminações nervosas para que seja libertada a noradrenalina química, que faz com que os vasos sanguíneos se contraiam.
Apesar de ter sido notificado “um pequeno número de casos” destas condições após o uso destes fármacos descongestionantes, a EMA emitiu ainda uma notificação com 50 páginas onde detalha quais os medicamentos com pseudoefedrina que estão agora sob revisão. A lista inclui 13 que se comercializam em Portugal, sendo que três deles já não se comercializam no país, segundo a base de dados InfoMed, do Infarmed. São eles:
- Aspirina Complex
- Claridon
- Claridon Qd (não se comercializa)
- Grinhals (não se comercializa)
- Cegrinaso
- Actifed (xarope)
- Actifed (comprimidos)
- Sinutab Ii
- Holsigrip
- Algik Gripe (comercialização foi suspensa em 2022)
- Bisolgripal
- Dinaxil (xarope)
- Dinaxil (comprimidos)
Na lista há dois de uma farmacêutica portuguesa, a Hikma Farmacêutica, que vende na Eslováquia os xaropes Trifed e Trifed Expectorant.
“Medicamentos que contêm pseudoefedrina têm um risco conhecido de eventos isquémicos cardiovasculares e cerebrovasculares”, incluindo acidente vascular cerebral e ataque cardíaco, devido à suspensão da circulação de sangue para o cérebro, diz a EMA, que assegura que “restrições e advertências já estão incluídas nas informações do produto dos medicamentos para reduzir esses riscos”.
Dor de cabeça, náusea e convulsões são os sintomas comuns e que devem servir de alerta após a toma destes fármacos descongestionantes, comercializados sob a forma de xarope, granulado ou comprimido.
De acordo com o regulador, as recomendações do PRAC após esta revisão serão então enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) que emitirá um parecer. Depois disso, cabe à Comissão Europeia tomar uma decisão jurídica vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE sobre o uso dos medicamentos em causa.
A CNN Portugal contactou o Infarmed para obter mais informações sobre as preocupações do regulador, mas até à publicação deste artigo não obteve resposta.
