Em comunicado, a Pfizer garantiu que "não foram identificadas preocupações em termos da segurança" nas crianças que receberam as primeiras duas doses da vacina
As duas doses da vacina da Pfizer não produzem a resposta imunitária esperada nas crianças dos dois aos cinco anos, pelo que será adicionada uma terceira dose ao regime de vacinação nos ensaios da farmacêutica, anunciou, esta sexta-feira, a farmacêutica.
A decisão foi tomada depois de a empresa ter sido alertada por conselheiros externos independentes desta situação, que verificaram que os dados dos ensaios efetuados nesta faixa etária revelaram que as duas doses pediátricas da vacina da Pfizer/BioNTech não estariam a produzir a imunidade esperada entre as crianças dos dois aos cinco anos, embora fossem eficazes nas crianças até aos dois anos.
Em resposta, a farmacêutica disse que iria “emendar” os testes para incluir uma terceira dose e "avaliar a segurança, tolerância e a imunidade" da vacina nas crianças dos seis meses até aos cinco anos. “O estudo incluirá agora a avaliação da administração de uma terceira dose de três microgramas pelo menos dois meses depois da segunda dose para garantir níveis elevados de proteção neste grupo etário”, garantiu a Pfizer, em comunicado, já depois de ter anunciado que está a estudar a produção de uma quarta dose.
As vacinas pediátricas contêm uma dosagem inferior à dos adultos. Para as crianças com idade igual ou superior aos 12 anos, a dose da vacina é de 30 microgramas, enquanto para as crianças dos cinco aos 11 anos é de 10 microgramas, sendo ainda mais reduzida para as crianças com menos de cinco anos, com três microgramas por dose.
Os primeiros testes indicavam que estas doses reduzidas poderiam produzir uma forte resposta imunitária nas crianças e diminuir o risco dos efeitos secundários. Mas os dados provisórios indicam que este regime não produziu a resposta imunitária esperada pela farmacêutica.
Em comunicado, a Pfizer garantiu que "não foram identificadas preocupações em termos da segurança" nas crianças que receberam as primeiras duas doses, sendo que "a dose de três microgramas demonstrou um perfil de segurança favorável nas crianças dos seis meses aos cinco anos”.
“A decisão de avaliar uma terceira dose de três microgramas para as crianças dos seis meses aos cinco anos reflete o compromisso da empresa de selecionar cuidadosamente a dosagem certa para maximizar o perfil de riscos-benefícios”, acrescentou.
“Se o estudo das três doses for bem sucedido, a Pfizer e a BioNTech esperam enviar os dados aos reguladores para apoiar uma Autorização de Uso de Emergência para as crianças dos seis meses aos cinco anos no primeiro semestre de 2022”, pode ler-se ainda no mesmo comunicado.
A farmacêutica também irá testar a administração das terceiras doses para as crianças mais velhas, que ainda não estão elegíveis para receber as doses de reforço. Nesse sentido, as crianças dos cinco aos 15 anos vão receber a terceira dose completa nos ensaios da Pfizer/BioNTech.
