EMA poderá dar 'luz verde' à vacina da Novavax já na próxima semana, revela a imprensa internacional

16 dez 2021, 18:47
Novavax
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A vacina da Novavax, designada Nuvaxovi, já foi aprovada nas Filipinas e na Indonésia e aguarda também pela aprovação no Reino Unido

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A Agência Europeia do Medicamento (EMA, no acrónimo em inglês) poderá aprovar já na próxima semana a vacina da Novavax contra a covid-19, abrindo caminho para a lista de utilização de emergência da Organização Mundial da Saúde (OMS), avançou, esta quinta-feira, o Financial Timesque cita "fontes familiarizadas com a temática".

De acordo com o jornal, na próxima segunda-feira está prevista uma reunião do painel da EMA, que garantiu divulgar novos detalhes quanto à utilização da vacina, designada Nuvaxovid, caso se chegasse efetivamente a uma conclusão.

Já os especialistas da OMS reuniram-se esta quinta-feira para registar recomendações sobre o uso desta vacina, adiantando que será publicada uma posição do organismo "nos próximos dias".

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Duas pessoas familiarizadas com ambos os processos de aprovação adiantaram ao Financial Times que ainda existem algumas "questões em aberto" quanto ao fabrico das vacinas, nomeadamente em relação aos chamados ensaios de potência e caracterização da substância medicamentosa - essencialmente, a capacidade de a Novavax garantir que o produto seja o mesmo em todo o lado e igual ao utilizado nos respetivos estudos clínicos.

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As mesmas fontes acrescentaram que a Novavax tomou conhecimento destes dois pontos e que estaria a trabalhar na sua resolução. "Não é nada de grave. Não é uma situação diferente de outras com que nos deparámos anteriormente", frisou uma das pessoas citadas pelo jornal, ressalvando, contudo, que a aprovação não era certa.

A farmacêutica disse que ambos os processos de aprovação teriam em consideração não só a produção como a informação clínica e pré-clínica. Em comunicado, a Novavax diz estar "confiante de que a vacina cumpre as rigorosas especificidades regulamentares de qualidade, segurança e eficácia", necessárias para a autorização por parte da OMS e da EMA.

EMA está "numa corrida contra o tempo" para emitir parecer

Uma das fontes citadas pelo jornal acrescentou que o regulador europeu está numa "corrida contra o tempo" uma vez que a vacina, que inicialmente só seria aprovada para uma série primária ou para ser administrada nas primeiras duas doses, poderá assumir "um papel importante" neste inverno.

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A vacina da Novavax já recebeu 'luz verde' das Filipinas e da Indonésia. A farmacêutica já enviou um pedido de aprovação ao Reino Unido e espera ainda enviar uma candidatura à Administração de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA) até ao final do ano.

Ao contrário das vacinas da Moderna e da Pfizer, que recorrem à tecnologia do RNA mensageiro, a vacina da Novavax utiliza um tipo de tecnologia mais tradicional com base em proteínas e já demonstrou ser 90,4% eficaz nos ensaios, incluindo contra variantes anteriores do SARS-CoV-2. Agora, a empresa está a testar a eficácia da vacina contra a nova variante Ómicron.

Com esta eventual aprovação, a Novavax alcançaria um impulso significativo depois de meses de atrasos e volatilidades nos preços das ações devido a problemas de fabrico. Caso seja aprovada, a Nuvaxovid será o primeiro produto a ser comercializado pela empresa sediada no estado norte-americano de Maryland depois de mais de três décadas de atividade.

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