NOTÍCIA TVI/CNN Portugal || Entidade não terá cumprido recomendações para os pedidos de autorização de utilização excecional de um dos medicamentos mais caros do mundo
A Inspeção-Geral das Actividades em Saúde (IGAS) ordenou uma auditoria ao Infarmed depois de se concluir que foi a única entidade que não cumpriu as recomendações para os pedidos de autorização de utilização excepcional de medicamentos, no caso o Zolgensma, atribuído às gémeas luso-brasileiras.
Segundo o IGAS, o pedido chegou primeiro por e-mail, em vez de ter sido submetido através da plataforma eletrónica onde são inseridos todos estes pedidos. O Infarmed diz que cumpre todas as recomendações do IGAS e que só em casos de urgências há um primeiro contacto telefónico ou por e-mail com a autoridade do medicamento.
O Zolgensma é um dos medicamentos mais caros do mundo e para ser utilizado precisa de uma autorização de utilização excepcional do Infarmed. Só que estes pedidos têm procedimentos claros. Primeiro, têm que ser inseridos na plataforma electrónica, o SIATS, Sistema de Informação para Avaliação de Tecnologias de Saúde, e só depois podem começar a ser avaliados por peritos do Infarmed.
Só que no caso das gémeas luso-brasileiras, e segundo a Inspecção-Geral das Actividades em Saúde, as regras não foram cumpridas. O pedido chegou do então director clínico do Hospital Santa Maria, primeiro por e-mail.
"Os pedidos de autorização única excepcional não seguiram o circuito de aprovação e validação, uma vez que foram remetidos por e-mail ao Infarmed em 29 de fevereiro de 2020, e avaliados pela perita em momento anterior à sua submissão no SIATS, que apenas ocorreu em 2 de março de 2020", pode ler-se na auditoria ordenada pelo IGAS.
Na sequência da inspecção ao caso das gémeas, o IGAS fez recomendações a três entidades: ao Hospital Santa Maria e Ministério da Saúde, que as implementaram; e ao Infarmed, que, de acordo com a inspecção, não evidenciou medidas ou decisões adotadas na sequência desta inspeção, de modo a dar cumprimento à recomendação efetuada. E, nesse sentido, ordenou-se uma auditoria ao Infarmed, "através da qual se espera identificar oportunidades de melhoria do procedimento em causa".
Contactado pela TVI e pela CNN Portugal, o Infarmed garante que os pedidos estão "em plena consonância com a recomendação da IGAS". Refere apenas que "a única questão que poderia subsistir é o facto de, em determinadas circunstâncias, em que o carácter de urgência imponha maior celeridade no processo, os pedidos de autorização de utilização excepcional de medicamentos poderem ser antecedidos de contacto telefónico ou e-mail". Mas, garante, depois são todos submetidos e avaliados através da platarforma informática.
Já em relação à auditoria, diz que "abrangerá todos os processos e nenhum medicamento específico".
